- ISO 13485 品質管理系統
- 9 大類 · 240+ 型號
- 台灣自有廠房
品質與認證
醫療器材，品質沒有折衷空間
醫療器材直接關係使用者安全，本公司於設計、選料、生產與出貨各階段均設有檢驗節點，並依 ISO 13485 醫療器材品質管理標準運作。
認證與符合性
ISO 13485:2016
醫療器材品質管理系統。DNV 核發，證書號 248729-2017-AQ-TWN-NA-PS，有效期至 2028 年 2 月 14 日。
EU MDR（CE）
歐盟醫療器材法規。醫療床、診療台與病患推床已完成註冊通知。
US FDA 廠商註冊
美國食品藥物管理局廠商註冊，註冊號 3006554924。註冊為登錄程序，非產品核准。
認證範圍
設計、製造、銷售、維修與配銷：醫療床、護理床、生產床、轉送推床、床墊與相關家具。
產品符合標準
以下標準取自公司產品型錄。部分標準僅適用於特定型號，實際適用範圍請於詢價時確認。
EN 60601-1
醫用電氣設備 — 基本安全與基本性能
EN 60601-1-2
電磁相容性要求
EN 60601-2-38
電動醫院病床安全要求
EN 60601-2-52
醫療病床安全要求（含卡陷防護）
EN 1970:2001
身障者用可調式床 — 需求與試驗
EN 12531
腳輪與輪子
BS 7177
床墊與床罩防火性能
三道檢驗關卡
從零件進廠到成品出貨，每一段都有負責人與紀錄。
進料檢驗
不鏽鋼板材、電動缸、腳輪等關鍵零件逐批查驗。
製程檢驗
焊道、烤漆附著度、機構作動與荷重測試。
出貨檢驗
功能複測、外觀檢查與包裝確認後方可出貨。
進口註冊文件支援
可依進口國需求提供符合性聲明、材質證明、測試報告與認證文件影本，協助經銷夥伴完成當地註冊程序。如需特定格式或第三方驗證，歡迎於詢價時一併說明。
查證與參考
以下為官方查詢入口。我們的認證資料皆可獨立查證，不需經過本公司。
以證書號 248729-2017-AQ-TWN-NA-PS 查詢 ISO 13485 認證狀態。
以註冊號 3006554924 查詢廠商註冊資料。
歐盟醫療器材資料庫，可查詢 MDR 註冊資訊。
本公司產品所依循之醫用電氣設備安全標準系列。